Spécialiste QA / RA

Cairdac SAS, région parisienne (France)

Dispositif médical – Contrat à Durée Indéterminée

Êtes-vous un expert QARA dans le domaine des implants actifs? Voulez-vous sauver la vie des patients? Aimeriez-vous faire partie des pionniers dans le développement d’une solution de pointe pour les stimulateurs cardiaques?

Si vous possédez un diplôme Bac + 5, d’excellentes relations et des compétences en communication, et si vous avez au moins deux ans d’expérience dans un environnement similaire, ne cherchez plus et postulez dès aujourd’hui!

 

L’Entreprise

Cairdac SAS développe un stimulateur cardiaque intégrant un module de récupération d’énergie révolutionnaire capable d’alimenter l’appareil sans limitation de la durée de vie.

Au cours de notre développement, nous recherchons un ingénieur en assurance de la qualité et affaires réglementaires pour nous assister sous la responsabilité du responsable QARA.

 

Qu’allez-vous faire?

En tant qu’ingénieur QA / RA, vous jouerez un rôle clé dans l’élaboration et la mise en œuvre du système de gestion de la qualité et du dossier de réglementation de notre système de stimulateur cardiaque.

Gestion du fichier de gestion des risques, y compris la facilité d’utilisation et l’application des normes techniques applicables à la réduction des risques

Travailler en étroite collaboration avec les équipes de R & D pour soutenir la mise en œuvre du FDH conformément aux exigences réglementaires

Participer aux tests de sécurité du produit pour la réduction des risques à la pointe de la technologie

Chevauchement potentiel avec des activités de validation telles que QI, QO, QP

Examen réglementaire des rapports techniques

Aider au développement, à la mise en œuvre, à la maintenance et à l’amélioration du SMQ

Réaliser des audits internes et des fournisseurs

Assister aux audits et au suivi des résultats

Travailler de manière inter-fonctionnelle pour identifier et résoudre divers problèmes de qualité, participer à la gestion de CAPA

 

Qui êtes-vous?

Le candidat idéal de Cairdac SAS devrait avoir de l’expérience dans le développement de stimulateurs implantables ou dans le domaine des implants actifs dans un environnement de démarrage.

 

Vous avez : 

Un minimum de 3 ans d’expérience pratique en matière de qualité et de réglementation des implants actifs

Connaissance approfondie du système de gestion de la qualité (EN ISO 13485, 21 CFR, partie 820, EN ISO 14971)

Familier avec les normes techniques (stérilisation, bio-compatibilité, emballage, sécurité électrique, logiciel ..)

Connaissance de la norme EN 45502

Excellentes compétences rédactionnelles en français et en anglais

Discipliné et très bien organisé

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